Roche ottiene l’approvazione europea per il primo test del sangue per l’Alzheimer, segnando una svolta diagnostica
La società farmaceutica svizzera Roche ha ottenuto il via libera regolatorio europeo per un test diagnostico dell’Alzheimer basato su un campione di sangue, in quello che gli specialisti del settore definiscono un momento epocale per la diagnosi precoce di una delle sfide sanitarie più urgenti del continente.
Il test, che misura specifici biomarcatori proteici in circolo nel flusso sanguigno, offre un’alternativa minimamente invasiva all’analisi del liquido cerebrospinale e alle scansioni PET, fino ad oggi considerate il percorso diagnostico standard per la conferma dell’Alzheimer. La puntura lombare e le tecniche di neuroimaging rimangono costose, scomode e spesso inaccessibili al di fuori dei centri specializzati: fattori che hanno contribuito a una diffusa sottodiagnosi della malattia in tutta Europa.
Gli analisti delle principali banche d’investimento considerano questo sviluppo un catalizzatore significativo per la divisione diagnostica di Roche, che ha finora contribuito in modo più silenzioso ai risultati del gruppo rispetto al più visibile ramo farmaceutico. Riposizionando l’azienda in prima linea nella diagnostica delle demenze, l’approvazione rafforza anche l’allineamento strategico di Roche con il più ampio portafoglio neurologico, che include terapie a base di anticorpi monoclonali diretti contro le placche amiloidi.
L’Agenzia europea per i medicinali ha valutato il test nell’ambito del regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro, che stabilisce requisiti armonizzati di prestazione e sicurezza in tutto il mercato unico. Una volta adottate le decisioni nazionali in materia di rimborso, il test potrebbe essere disponibile presso le cliniche neurologiche e i centri per i disturbi della memoria nei prossimi mesi. Il percorso verso l’inclusione nell’assistenza primaria di routine si preannuncia tuttavia più lungo.
Gli economisti sanitari sottolineano i potenziali risparmi significativi qualora il test consentisse un intervento più precoce e un triage più efficiente dei pazienti che presentano un deterioramento cognitivo lieve. Nell’insieme dei Paesi dell’Unione, i costi diretti e indiretti della demenza superano i duecento miliardi di euro all’anno, una cifra destinata ad aumentare sensibilmente con l’invecchiamento della popolazione.
La pressione competitiva nel settore si sta intensificando. Diverse aziende diagnostiche statunitensi hanno test simili basati sul sangue in varie fasi di sviluppo, e le grandi reti di laboratori in Germania e Francia hanno iniziato a investire nelle infrastrutture necessarie per elaborare i saggi dei biomarcatori su larga scala. Il vantaggio di first-mover di Roche nel mercato europeo potrebbe tradursi in guadagni di quota duraturi, qualora i sistemi di rimborso evolvessero in modo favorevole.
Le associazioni dei pazienti hanno accolto con favore la notizia, avvertendo però che la capacità diagnostica deve essere accompagnata da percorsi di riferimento chiari, servizi di supporto e opzioni terapeutiche concrete. Con le terapie che modificano il decorso della malattia ancora controverse e soggette a restrizioni stringenti nell’etichettatura europea, una diagnosi più precoce pone interrogativi etici e pratici su come i pazienti e le loro famiglie affrontino il periodo che precede la comparsa di sintomi invalidanti.
